【聚焦】一次性使用靜脈留置針生物相容性評價項目解析
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心，于4月25日發布了關于“一次性使用靜脈留置針產品生物相容性評價項目至少應包括哪些”的共性問題：一次性使用靜脈留置針產品的生物相容性評價研究應符合GB/T16886.1對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求。該產品為外部接入器械，與循環血液長期接觸，生物相容性評價至少包含細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液學）、遺傳毒性等項目。
在充分考慮了產品臨床接觸方式和累積使用時長（長期接觸）的前提下，該共性問題的答復，進一步明確了一次性使用靜脈留置針的生物相容性評價項目，這與GB/T 16886.1推薦的生物學評定終點吻合。
同時對于是否需要進行體內血栓試驗也給出了提示，器審中心在血液相容性項目選擇中選取了凝血、血小板激活、血液學三個指標進行評價，結合GB/T16886.4-2022 表1 注釋c“血栓形成過程主要包括凝血、血小板和白細胞反應。因此，制造商應確定將體內試驗替換為凝血、血小板和血液學試驗是否適宜”，并且通常情況下留置針產品受結構和尺寸的限制，進行體內血栓試驗很難實現或方法不適用。因此我們推測可以通過體外試驗（凝血、血小板激活、血液學）來評估產品的血栓形成風險。
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官方鏈接：（www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250425092911121.html ）
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